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器械名称
血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）FreeStyle Optium Neo H Blood Glucose Test Strips
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注册证/备案号
国械注进20182402372
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管理类别
第二类
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公司名称
英国雅培糖尿病护理公司Abbott Diabetes Care Ltd.
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公司地址
Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK
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生产地址
Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK
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代理公司
雅培贸易（上海）有限公司
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代理公司地址
中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-06-20
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有效期至
2028-09-12
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型号规格
50片／盒
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结构及组成
每张试纸的试剂区含有的化学成分：葡萄糖脱氢酶(GDH-NAD Pseudomonas sp)、NAD+（钠盐）、菲咯啉醌、非反应成分。（具体内容详见产品说明书）
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适用范围
本血糖试纸适用于定量测量新鲜毛细血管（即来自手指）、静脉、动脉和新生儿全血样本中的葡萄糖（D-葡萄糖）浓度。
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产品储存条件及有效期
4～30℃储存，有效期18个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
延续注册产品说明书/技术要求未发生变化，沿用原核发的产品说明书/技术要求。
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变更情况
2015-05-08 变更内容：产品说明书样本要求和产品性能指标中抗坏血酸（维生素C）的浓度由284μmol/L(5mg/dL)变更为142μmol/L(2.5mg/dL)。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书。
2016-12-071.增加适用机型：FreeStyle Libre H
2.产品说明书及注册产品标准文字变更（具体内容见附件）
注：请注册人自行修订产品说明书，注册产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。
